Asociația Furnizorilor de Produse Medicale (AFPM) salută adoptarea propunerii Comisiei Europene de modificare a prevederilor tranzitorii ale Regulamentului UE privind dispozitivele medicale (MDR) și Regulamentului privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (IVDR). Modificarea va contribui la atenuarea riscului imediat ca dispozitivele medicale, care sunt încă pe piața Uniunii Europene, să nu mai fie disponibile după mai 2024.
„Având în vedere provocările cu care se confruntă producătorii în procesul de implementare a noilor reglementări, accentuate de pandemia de COVID-19, dar și de contextul economic care pune presiune pe costuri și asigurarea continuității în lanțul de aprovizionare, noile modificări propuse de Comisia Europeană și adoptate oferă sprijinul necesar producătorilor pentru a respecta termenele limită, pentru a se conforma noului cadru legislativ și pentru a asigura accesul pacienților la dispozitive medicale și dispozitive medicale de diagnostic in vitro pe piața din România”, a declarat Ramona Ștefan, Președinte AFPM.
De îndată ce modificarea va intra în vigoare, AFPM și membrii săi vor colabora pentru implementarea acesteia în conformitate cu noile prevederi. În această privință, este important ca toți actorii implicați să aibă o interpretare comună și clară a modificării, inclusiv privind procesul de depunere a cererilor către organismele notificate și modul în care valabilitatea extinsă a certificatelor poate fi demonstrată în mod concret.
Industria tehnologiilor medicale rămâne pe deplin angajată să respecte cerințele Regulamentelor europene MDR și IVDR. AFPM va continua să colaboreze cu factorii de decizie din România, din UE și cu alte părți interesate pentru a contribui la asigurarea unei implementări rapide și armonizate și să contribuie la inițiativele viitoare pentru a se asigura că dispozitivele medicale necesare rămân disponibile pentru pacienți.
Be the first to comment