Moderna, Inc. (Nasdaq:MRNA), o companie de biotehnologie care dezvoltă medicamente şi vaccinuri inovatoare pe bază de ARN mesager (ARNm), a anunţat acordarea avizului pozitiv de către Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP), din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), prin care se recomandă autorizarea punerii pe piaţă în regim condiţionat pentru ARNm-1273.222 (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5), pentru administrarea ca doză de booster în scopul imunizării active pentru prevenirea bolii COVID-19 cauzate de SARS-CoV-2, la persoanele cu vârsta de 12 ani şi peste, care au primit cel puţin o schemă de vaccinare primară împotriva COVID-19.
După avizul pozitiv al CHMP, Comisia Europeană va adopta o decizie privind autorizarea utilizării vaccinului Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5. Acest vaccin se adaugă în portofoliul Moderna celuilalt vaccin booster actualizat, ARNm 1273.214, care ţinteşte varianta BA-1 şi este destinat utilizării la persoane cu vârsta de 12 ani şi peste.
„Recomandarea pozitivă a CHMP cu privire la ARNm-1273.222, vaccinul nostru bivalent BA.4/BA.5 pentru booster, oferă populaţiei de la nivel european şansa unei protecţii durabile împotriva principalelor subvariante Omicron aflate în circulaţie, pe măsură ce ne apropiem de lunile de iarnă, perioadă în care vaccinarea anti-COVID-19 devine de o importanţă crucială”, a afirmat Stéphane Bancel, directorul general executiv al companiei Moderna. „Aşteptăm adoptarea deciziei de autorizare de către Comisia Europeană în perioada imediat următoare”, a mai precizat Bancel.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 este un vaccin bivalent de generaţie următoare, care conţine 25 µg din ARNm-1273 (Spikevax) şi 25 µg din vaccinul candidat direcţionat împotriva variantei de îngrijorare Omicron (BA.4/BA.5). Dosarul depus la EMA de compania Moderna se bazează pe datele preclinice privind ARNm-1273.222, cât şi pe datele dintr-un studiu clinic de fază 2/3 privind Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (ARNm-1273.214), un vaccin bivalent împotriva subvariantei Omicron BA.1 pentru booster, care a primit recent aprobarea EMA. Un studiu clinic de fază 2/3 pentru ARNm-1273.222 a înrolat numărul prevăzut de pacienţi şi este actualmente în derulare; anticipăm publicarea datelor iniţiale în decursul acestui an.
Până la ora actuală, Moderna a primit aprobarea pentru distribuţia pe piaţă a vaccinurilor bivalente împotriva Omicron pentru booster în Statele Unite, Australia, Canada, Europa, Japonia, Coreea de Sud, Elveţia, Singapore, Taiwan şi Marea Britanie şi a depus dosare de autorizare către autorităţile de reglementare din întreaga lume.
Despre Moderna
În cei peste 10 ani de la înfiinţarea sa, Moderna s-a transformat dintr-o companie care desfăşura programe de cercetare în domeniul ARN Mesager (ARNm) într-o întreprindere cu un portofoliu clinic variat de vaccinuri şi produse terapeutice în şapte modalităţi, cu un portofoliu extins de proprietate intelectuală în zonele care includ ARNm şi forma farmaceutică pentru nanoparticule lipidice şi cu o instalaţie integrată care permite o producţie clinică şi comercială rapidă la scară. Moderna are contracte de cooperare cu o categorie extinsă de colaboratori guvernamentali de pe piaţa internă şi de peste Ocean şi cu colaboratori comerciali. În perioada recentă, capacităţile Moderna s-au reunit pentru a permite utilizarea autorizată şi aprobarea unuia dintre primele şi cele mai eficiente vaccinuri împotriva pandemiei COVID-19.
Platforma ARNm de la Moderna se bazează pe progresul continuu în ştiinţa de bază şi aplicată în domeniul ARNm, precum şi în tehnologia de livrare şi fabricaţie, şi a permis dezvoltarea produselor terapeutice şi a vaccinurilor pentru boli infecţioase, imuno-oncologie, boli rare, boli cardiovasculare şi boli auto-imune. În ultimii şapte ani, Moderna a fost desemnată angajator biofarmaceutic de top de către Science.
Be the first to comment