Vaccinul ARNm-1273.214 a determinat o creştere de peste 5 ori a titrurilor de anticorpi neutralizanţi împotriva subvariantelor BA.4 şi BA.5 într-un studiu de fază 2/3 Date transmise către agenţiile de reglementare şi în vederea publicării supuse evaluării de către experți CAMBRIDGE, MA / iunie 2022 / Moderna, Inc., (NASDAQ:MRNA) o companie de biotehnologie care dezvoltă medicamente şi vaccinuri inovatoare pe bază de ARN mesager a anunţat astăzi noi date clinice cu privire la vaccinul său bivalent ARNm-1273.214, candidat la administrarea unui booster anti-COVID (Omicron).
La o lună după administrarea la participanţii vaccinaţi anterior cu dozele primare şi de rapel, doza booster de 50 µg de vaccin ARNm-1273.214 a generat un răspuns puternic sub formă de anticorpi neutralizanţi împotriva subvariantelor Omicron BA.4 şi BA.5 la toţi participanţii, indiferent de prezenţa sau nu în antecedente a unei infecţii cu virus SARS-CoV-2.
Pe baza datelor precedente şi actuale, Compania va completa, în săptămânile ce urmează, documentaţia pentru autorităţile de reglementare, prin care solicită actualizarea compoziţiei vaccinului pentru booster la versiunea ARNm-1273.214. Conform datelor actuale, vaccinul ARNm-1273.214 a crescut titrurile de anticorpi neutralizanţi împotriva BA.4/BA.5 de 5,4 ori (IÎ 95%: 5,0, 5,9) peste nivelurile iniţiale la toţi participanţii, indiferent de existenţa unei infecţii anterioare, şi de 6,3 ori (IÎ 95%: 5,7, 6,9) la un subgrup de participanţi seronegativi. Titrurile de anticorpi neutralizanţi împotriva BA.4/BA.5 erau de aproximativ 3 ori mai scăzute decât titrurile de anticorpi neutralizanţi împotriva BA.1 raportate anterior. La o lună după administrarea unei doze booster de vaccin ARNm-1273.214, media geometrică a titrurilor de anticorpi neutralizanţi (MGT) împotriva BA.4/BA.5 a fost 941 (IÎ 95%: 826, 1071) la toţi participanţii şi de 727 (IÎ 95%: 633, 836) la participanţii seronegativi.
Pentru a oferi o perspectivă contextuală, în studiile anterioare, administrarea unei a treia doze din vaccinul prototip de rapel a indus o MGT de 629 (IÎ 95%: 526, 751) în ceea ce priveşte anticorpii neutralizanţi împotriva BA.1 şi de 828 (IÎ 95%: 738, 928) pentru anticorpii neutralizanţi împotriva tulpinii Delta [1],[2]. Studiile observaţionale au demonstrat că administrarea unei a treia doze din vaccinul prototip de rapel este eficientă împotriva infectării cu tulpina Delta şi subvarianta BA.1 şi previne spitalizarea [3],[4].
“Confruntaţi cu evoluţia continuă a virusului SARS-CoV-2, suntem foarte încurajaţi de faptul că vaccinul ARNm-1273.214, principalul nostru candidat pentru doza de rapel din această toamnă, a generat titruri mari de anticorpi neutralizanţi împotriva subvariantelor BA.4 and BA.5, care reprezintă o ameninţare emergentă la adresa sănătăţii publice la nivel global,” a afirmat Stéphane Bancel, directorul general executiv al companiei Moderna.
“Vom depune aceste date în regim de urgenţă către autorităţile de reglementare şi ne pregătim să furnizăm vaccinul nostru bivalent de nouă generaţie pentru rapel începând din august, anterior unei potenţiale creşteri a numărului infecţiilor SARS-CoV-2 prin subvariantele Omicron, care a fost prognozată la începutul acestei toamne.”
Datele publicate azi completează rezultatele transmise anterior în această lună din cadrul studiului de fază 2/3 derulat de companie la aproximativ 800 de participanţi. Datele publicate anterior au relevat că doza booster de 50 µg cu vaccinul mRNA-1273.214 a întrunit toate criteriile primare prespecificate, inclusiv superioritatea în ceea ce priveşte MGT de anticorpi neutralizanţi împotriva Omicron (BA.1) comparativ cu o doză de rapel de 50 µg din vaccinul prototip (mRNA-1273). Rapelul cu vaccin bivalent a fost în general bine tolerat, profilul de siguranţă şi reactogenitate al acestuia fiind similar cu al rapelului cu vaccin prototip. Moderna consideră că aceste date coroborate susţin actualizarea compoziţiei vaccinului pentru rapel al companiei către varianta sa bivalentă (Omicron) ARNm-1273.214 pentru toamna acestui an. Compania a comunicat deja aceste date către autorităţile de reglementare şi va trimite un manuscris destinat publicării şi evaluării de către experţii în domeniu.
Be the first to comment